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医用吸塑盒不透气材料测试参考标准

来源:英硕包装   发布时间:2022-06-09   点击量:89

无菌屏障系统是无菌器械安全性和有效性的基本保证。而微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输及贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。通常来讲,医疗器械常用的无菌屏障系统分为两大类:透气材料和非透气材料。


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不透气材料包括但不限于塑料薄膜、塑料托盘(吸塑盒,注塑盒等)、铝塑膜等,针对不透气材料,需要通过规范的试验方法来证实材料的不透气性,就意味着材料满足微生物屏障性能要求。标准ISO 11607 附录C (GB/T 19633.1 给出了不透气材料阻气体通过的试验方法。)无菌屏障系统的不透气材料应按ISO 5636-5:2003中规定的葛尔莱(Gurley)法进行透气性试验。





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