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医疗器械包装灭菌方式之EO灭菌

来源:   发布时间:2018-09-13   点击量:4766

    EO灭菌是医疗行业最常用的灭菌方法,约占所有灭菌医疗器械包装的一半以上。EO是一种无色、易燃和致癌气体,主要用作聚合物和产品如防冻剂的主要成分。灭菌过程包括包装的预处理、进气和放气。

    预处理是指将医疗器械包装暴露在温暖、潮湿的环境中,直到内部温度和湿度均匀达到相对湿度(大约45℃和55%%至65%)。然后将包装放入密封环境中,使它们暴露在EO气体中。在经过预定的曝光时间后,再将EO气体放掉,高温有助于排除残留的EO气体。

    因为EO气体需要能够进入医疗器械包装并与里面的医疗器械接触,并且需要随后能被排出包装以降低气体浓度从而降低毒性水平。因此,如果考虑使用EO灭菌方法,那么设计医疗器械包装时,包装材料的透气性和渗透性。另一个需要考虑的就是压力的变化,医疗器械包装密封的强度既要能够承受在灭菌过程中受到的压力变化,但是又不能太强,以致影响最终用户打开包装的方便程度。

评价医疗器械包装材料透气性的最佳试验之一是ISO5635-5空气渗透性的测定。这个试验使用的是一种称为密度计的装置,它使用一个由重力向下拉动的圆柱体来使已知体积的空气通过多孔的材料。材料越多孔,气缸越快脱落。


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