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无菌吸塑盒“芯”技术厂家

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无菌包装定义
简单来说,无菌包装必须是一个密封的、细菌以及微生物等无法进入封闭包装。因此灭菌包装一定是个密封的系统,而且这个系统要有基本的阻菌功能,按照ISO11607-2006的标准叫法,称之为无菌阻隔系统。完整的定义应该是:可对其进行灭菌、可进行无菌操作(如洁净开启)、能提供可接受的微生物阻隔、灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持无菌环境的包装系统,即为灭菌包装系统,或称之为无菌阻隔系统。

无菌包装的设计要求
总的来说,无菌包装的设计分为以下五点。
第一,也是总的原则,要最大限度地减少对患者和医务人员的伤害或潜在伤害;
第二,构成包装系统的材料本身没有毒性,并且对微生物具有阻隔性;
第三,适用于灭菌医疗器械的灭菌过程;
第四,要将包装、灭菌、运输、仓储、开启使用等过程中可能存在的风险降到最低;
第五,在申明的有效期内保证系统的微生物阻隔性能。
不同于其它行业的吸塑包装盒,医疗器械无菌包装的结构形式往往十分单一稳定,但在结构形式设计时往往需考虑①医疗器械的灭菌方式;②方便开启,干净剥离;③医疗器械的有效期;④医疗器械的形状、体积、重量及其使用条件;⑤可接受的包装成本等。所以医疗器械无菌包装的结构已经不是简单的各种材料的组合,而是结合各种功能性要求的特殊型包装方式。

无菌包装的模具选择
医用无菌吸塑盒的模具必须采用铝合金模具,其加工工艺是用铝锭通过车床、铣床、CNC等加工而成。铝模质量好,散热快,精度高,表面光滑且经久耐用。而且它的抑菌能力是最强的,吸塑工艺里的石膏模和铜模等,其本身就是石膏粉加工而成,表面容易生成大量霉菌,因此不能被采用。

无菌包装材的料选择
常用的无菌包装原材料有 PETG,HIPS,APET和PP四种。其中PETG材料最为广泛,但也
有些客户为了最大限度的节约成本,想选用PVC材料作为医用吸塑盒的原料。但经过我们市场部门专业的分析及指导,最终弃选PVC而采用符合医疗要求的PETG原料作为医用吸塑盒加工原料。因为PVC本身不属于环保材料,虽然它可吸塑成型也具备热压性能,但是,因为PVC是二噁英的主要来源。二噁英(TCDD),二氧(杂)芑家族中最致命的物质,是一种众所周知的致癌物质和荷尔蒙分解者及一种有毒的化合物,对人和动物有着很大的危害,因此,不被采用医疗器械吸塑盒包装。

无菌包装的灭菌方式
医疗器械在使用之前必须经过合格灭菌,常规的医疗器械灭菌方式包括环氧乙烷蒸气灭菌(EO)、伽马射线辐照灭菌(Gamma)、高温蒸气灭菌(Steam)、干热灭菌(Dry Heat)、电子束辐照灭菌(E-beam),以及不太常用的等离子双氧水灭菌(Plasm-H2O2)和低温蒸气甲醛灭菌(LTSF)等方式。以下是对常用的几种灭菌方式与材料的相溶性做了一份参考表格:

材料名称

环氧乙烷EO灭菌

辐射灭菌

电子束灭菌

蒸汽

聚酯PETG/PET

聚苯乙烯PS

×

聚丙烯膜PP

×

部分

聚氯乙烯PVC

×

部分

×

Tyvek特卫强

可以看出,所有材料均与EO灭菌过程是相容的。且PETG/PET与Tyvek特卫强满足所有灭菌方式。


 
环氧乙烷灭菌概述
但是现在国内工业界最常用的灭菌方式是环氧乙烷灭菌。因此,英硕包装就单独针对EO环氧乙烷灭菌做一下简单概述。它是一种广谱、高效的气体灭菌剂,对灭菌物品的穿透力强,可达到物品深部特种印刷,可以杀灭大多数病原微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷气体和液体均有较强的杀灭微生物的作用,其中又以气体的灭菌作用更强,故多用其气体进行灭菌。这种灭菌方式的特点是:蒸气压大,穿透力强企业,灭菌反应曲线反映适合一切微生物的灭菌。环氧乙烷的灭菌浓度为600-1100mg/L。然而,这种灭菌方式也是一把双刃剑,由于环氧乙烷是一种剧毒的气体,灭菌物品上残留的环氧乙烷也会给人体带来一定程度的毒害(主要由环氧乙烷本身的毒性和灭菌后二次生成物的毒性引起)。很多人在找我们定做医用吸塑包装盒的时候,经常会问到什么样的盖材比较好。英硕包装在此提醒用户,采用环氧乙烷灭菌方式的医疗器械灭菌包装时,材料的透气性成为设计的关键因素标签,因为透气性好的材料不仅可以保证灭菌过程中的压力脉冲不至于破坏材料热合处或材料本身,而且可使环氧乙烷能够快速释放以降低残留量。其中,特卫强Tyvek的透气性和物理机械强度都乃首选。

初始污染菌检测 
   初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。也就是指的无菌包装制品及原材料,在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.因此,对于初始污染菌的控制应该加强生产环境,生产人员,生产设备,制水设备的污染菌控制,减少污染源,从而减少产品的初始污染菌的数量. 英硕包装在此些硬件和软件方面都做足了功夫,一切只是为了保证医疗器械灭菌的效果,确保医疗器械的安全和有效性。

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