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医用热合包装结合处完好性评价

来源:英硕包装   发布时间:2019-01-09   点击量:213

在ISO?16886系列标准或EN868系列标准中,把无菌屏障系统的上、下两个部分连接为一体的过程称为包装系统的装配过程,也叫做医用热合包装。常采用的形式有:粘合、热合或熔封。

医用热合包装

对于预成形无菌屏障系统,其密封分为两部分,一部分是在供方完成的,其完好性由供方负责,EN?868系列标准对其质量有相应的规定;另一部分是装入器械后再热合形成的,其完好性由器械责任人(器械厂或医疗机构)负责。由于产品的结构型式的多样性和复杂性,ISO?11607-1只给出了对其评价的基本原则,而不能给出明确的评价方法。器械责任人应对其确定相应的评价方法并经确认后使用。对于三合一包装和四边封包装,所有接合处(密封或闭合)都是在器械厂完成,密合的完好性完全由器械厂负责,按ISO?11607-1的原则进行评价。


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