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医疗器械包装的货架寿命即有效期

来源:英硕包装   发布时间:2019-01-23   点击量:55

医疗器械包装厂家应提供其产品的有效期,及确定有效期时加速老化试验的验证报告,根据ISO11607-1的要求,实际老化试验和加速老化试验宜同时开始。因此,当医院本次采购实际减去初次采购实际大于产品标注的有效期时,可向厂家索取实际时间老化试验。

医疗器械包装
医疗器械包装有效期的验证过程是包装的诸多性能在加速老化试验和实际时间老化试验前后的对比,比对的性能至少应包括微生物的屏障性能、封口强度、完好性、力学性能等指标,老化前后各项性能的数值应都在标准规定范围内,差值最好不大于15%(仅供参考)。
加速老化验证可使厂家的包装快速上市,但厂家必须同时作实际时间老化试验,待自然放置的样品达到规定的有效期时,再进行各种性能的对比,从而最终确定医疗器械包装的有效期。


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