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如和测试透气性医疗器械包装材料的微生物屏障特性

来源:英硕包装   发布时间:2018-12-20   点击量:237

对于纸质医疗器械包装透气材料,在EN868系列标准中规定,可通过测量透气纸的孔径(即泡点法,详见EN868-2附录C )来间接评价透气性材料的微生物屏障特性。如果透气纸孔径符合要求,就意味着满足微生物屏障特性要求。在EN系列标准中,透气性包装分为袋(纸袋和纸塑组合袋)用纸和其他包装用纸,前者的有效孔径控制在≤50μm,其他用纸的有效孔径则控制在≤30μm以下。


对于非织造布医疗器械包装透气材料,EN868系列标准中不是以等效孔径(直径),而是以材料的阻水性和疏盐水性来评价其微生物屏障特性。

医疗器械包装生物屏障特性

对于透气性医疗器械包装材料的微生物屏障特性评价,最直接的试验方法是:在规定的试验条件下(通过材料的流速),使携有细菌芽胞的气溶胶(如参考ISO22611规定的对手术衣的阻带菌气溶胶的试验方法)或携有细菌芽胞的微粒(如参考ISO22612规定的对手术衣的干态阻菌试验)流经样品材料,从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下,用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较,来确定该材料的微生物屏障特性。


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