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关于医疗器械初包装对于GMP洁净车间的要求

来源:英硕包装   发布时间:2018-03-28   点击量:350

最近,英硕包装接到很多客户的询盘,发现他们都会问同一个问题,那就是医疗器械初包装对于GMP洁净车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。今天英硕包装就来给大家详细介绍一下,也欢迎大家有不懂的可以随时来咨询。

1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

5、对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的洁净环境级别,并验证后知性。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,字型验证并确定医疗器械初包装的生产洁净级别。
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