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植入体医疗器械包装的概念及生产环境

来源:英硕包装   发布时间:2019-03-30   点击量:126

  什么是植入体医疗器械包装,他与普通医疗吸塑包装有什么不同?其安全性,及对生产环境有什么要求呢?下面就有英硕小编带你走近医疗器械包装,为您一一解答:

植入体医疗器械吸塑包装的概念

  医疗吸塑根据其使用安全性划分为三类,。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品监督管理局来审批的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由食品药品监督局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体用于维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械(即植入体医疗器械吸塑包装)。



植入体医疗器械吸塑包装



与普通医疗器械包装的不同和生产环境的要求

1,生产环境要求:同等级洁净车间生产

2,模具的要求:选用精密度高的铝合金模具生产,铜模与石膏模均会产生霉菌,只有铝合金模具是比较安全的模具。

3,选用环保片材:满足ISO10993认证,ISO11607认证。确保吸塑包装接触到器械后不会影响,一般医疗器械生产商在进行包装的时候会进行再一道清洗,灭菌工序。


东莞市大岭山英硕塑胶制品厂,专注吸塑包装十余年,“质”为医疗器械包装而生,十多年专注无菌吸塑包装,主要生产销售医疗器械吸塑包装,医用吸塑盒吸塑托盘、吸塑泡罩。公司通过ISO13485认证,万级洁净车间,吸塑盒在出货前均会通过初始污染菌和不溶性微粒检测,原材料可提供生物相容性、灭菌适应性及耐老化测试等。确保安全、有效的无菌屏障系统,欢迎来电咨询0769-85602287。



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