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最终医疗器械包装评审需注意些什么?

来源:英硕包装   发布时间:2021-05-16   点击量:148

美国FDA缺陷确认研究表明超过50%的涉及无菌医疗器械的召回事件中都与医疗器械包装的质量相关。在我们日常注册审评及注册查检中发现,很多生产企业普遍存在对最终医疗器械包装重视程度不够、理解不够的现象。比如:别人用什么包装我们就用什么包装,不清楚如何选择相适应的材料,如果开展评价,具体需要开展哪些项目等。


医疗器械包装.jpg


以下英硕包装小编整理了几点在包装评审过程中需注意的事项,仅供参考。

1. 无菌屏障系统(医疗器械初包装)材料的评价:

物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。

2. 初包装的性能评价:

密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。

3. 初包装过程确认报告:

包括设备过程的IQ,OQ,PQ。应明确封口的工艺参数(如温度、压力及时间等)

4. 初包装有效期验证:

一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时,应以实时老化验证为准。

5. 初包装运输模拟评价:

一般应包括运输、震动、跌落测试等。


最后切记,与最终灭菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料,其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。


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