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无菌吸塑盒“芯”技术厂家

ISO13485认证企业 / 万级洁净车间

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  • 医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别 2019-11-21医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别
    众所周知,ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准,ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2000为基础的独立标准。
  • 那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证 2019-11-11那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证
    医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又能确保其安全性。此文中英硕包装搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时,可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
  • 医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准 2019-10-30医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准
    随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大,质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装(吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等)作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装,都具备两个特性,可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此,相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。
  • 一次性医疗用品及无菌包装的存放问题 2019-10-21一次性医疗用品及无菌包装的存放问题
    经过灭菌处理的包装叫做无菌包装,灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物,包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。
  • 最终医疗器械灭菌包装材料的选择 2019-09-23最终医疗器械灭菌包装材料的选择
    医用包装的材料可以分为二类:重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料列为第二类(有潜在风险)的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械,其结果可能是致命的。因此,除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外,我们还要从原材料入手。
  • 无菌包装医用特卫强材料可信赖防护 2019-09-05无菌包装医用特卫强材料可信赖防护
    杜邦Tyvek 被视为用于无菌医疗包装的优质标杆材料,相对于其他的多孔性包装材料,为医疗器械和医疗用品提供了更高等级的无菌防护。
  • 他来了他来了,医疗器械吸塑包装的时代来临了 2019-07-31他来了他来了,医疗器械吸塑包装的时代来临了
    如今,随着时代的变迁,各行各业都发展迅猛,电子商务趋势的影响下,人们购物的渠道,可选择的方式也越来越多,人们的生活条件好了,自然对于医用安全比较关心,毋庸置疑地,医疗器械包装袋的出现及应用,大大改善了医院的医疗环境,能够让人们更好的就医。
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